本文上海安亭科學儀器有限公司解析離心機的清洗及滅菌的功能。
1.清洗、滅菌功能
在藥品生產中對藥品換批、換類型時,設備必須進行自動清洗和滅菌,這是藥用離心機的基本功能之一。但目前市場內多數普通用途藥用離心機都不具備此項功能,具備真正意義上的CIP、SIP實時清洗功能藥用離心機少之又少。可見,藥用離心機生產企業在產品設計時就沒有考慮清洗、滅菌的裝置和工藝接口、驗證口設計。
絕大多數藥用離心機將此類職能交由人工來完成,由操作人員手動清洗機器內部。人工清洗雖然具備一定清洗效果,但從制藥設備防止各種污染源、避免再次受到污染的專業角度來看,CIP、SIP在線清洗系統才是最科學、最有效的實施方案。
在藥品的生產過程中,對藥用離心機的清洗應當以每班或者每批為單位進行,對設備的消毒、滅菌則是以每幾批為一個周期進行,消毒、滅菌的程序為清洗、吹凈、通蒸汽。根據GMP管理規范,藥用離心機清洗、滅菌功能和設備實際的清洗、滅菌的效果是區別驗證的,即藥用離心機的清洗、滅菌必須通過驗證才能夠繼續生產。